Resumo:

Alerta 2070 (Tecnovigilância) - Biomériux - ETEST Colistina – Potencial subestimação dos valores de CIM para Enterobacteriaceas e Acinetobacter.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ETEST Colistina Nome técnico: Etest COLISTINA Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: Referência 537300: Lotes 1004832200, 1004437930, 1004329220, 1004190730, 1004171220, 1003969990, 1003890030, 1003767080, 1003725600, 1003610660, 1003532330, 1003514810, 1003409250, 1003297790,,1003240130,1002849110,1002816570, 1002780680, 1002594030, 1002517610, 1002438560, 1002336190, 1002154530, 1001742150, 1001496200, 1001417080, 1001260560, 1001158900, 1000941970, 1000893880, 1000756330, 1000714690. Referência 537308: Lotes 1004752310, 1004596710, 1004177660, 1003767090, 1003616140, 1003456440, 1003403320, 1002989530, 1002889130, 1002795210, 1002703940, 1002523000, 1002343060, 1001744750,

Problema:

Baseado nas publicações científicas (incluindo EUCAT em seu site) sobre testes de gradiente e discos de difusão com Colistina, incluindo E-test (Ref.: 537300 e 37308),a bioMérieux foi alertada sobre uma potencial subestimação dos valores de CIM para Enterobacteriaceas e Acinetobacter. A bioMérieux iniciou uma investigação para confirmar a performance do produto e determinar a causa raiz. Os seguintes dados foram identificados e corrigidos pelo FSCA 3061 , anteriormente encaminhado em 10/8/2016.

1- A performance do E-test Colistina Co 256 pe dependente da placa de meio Mueller Hinton usada como descrito no Suplemento (Ref. 16266, vesão A) - CISO012.

2- Para cepas de Enterobacteriaceas, os primeiros resultados de nossas investigações estabelecem que a performance do E-test Colistina, está confirmada se usado em conjunto com o meio Mueller Hinton produzido e desenvolvido pela bioMérieux, com boa faixa de concordância quando comparado ao método de Micro Diluição de Crescimento(BMD), baseado nos dados disponíveis.

3- Existe um potencial para resultados falso sensíveis com o E-test Colistina Co 256 (Ref. 537300 e 537308) quando testado com meios Mueller Hinton de outros fabricantes, comparados ao método de microdiluição em caldo ( bmd).  Esses dados precisam ser confirmados, por essa razão as investigações prosseguem e não mencionamos aqui que fabricantes são esses.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 3206 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux.  Empresa enviará carta aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:  Biomerieux Brasil Industria Comercio Produtos Laboratoriais Ltda. Fabricante:  BIOMERIEUX S.A. 3,Chemin Du Port Michaud 38390 La Balme - les - Grottes

 

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC